Movano Health、Evie Ring のパルスオキシメーターの最初の FDA 申請で大きなマイルストーンを達成

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2023 年 8 月 3 日、東部標準時間午前 9 時

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510(k) アプリケーションは、心拍数と SpO2 データを含む Evie Ring のパルスオキシメーターを対象としており、臨床使用も許可された最初の消費者向けウェアラブルの 1 つとなることが期待されています。

カリフォルニア州プレザントン、2023 年 8 月 3 日 /PRNewswire/ -- 本日、医療機器と消費者向け機器および Evie Ring のメーカーが交わる目的志向のヘルスケア ソリューション会社である Movano Health (Nasdaq: MOVE) が発表しました。は、同社の最初の商業製品であるイーヴィー リングについて、米国食品医薬品局 (FDA) に 510(k) 市販前通知を提出しました。 この申請は審査プロセスの最初のマイルストーンである完全性を確認するための最初の審査を通過し、現在 FDA による完全な審査を受けています。

FDA への申請において最も重要な要素の 1 つは、リングの臨床性能です。 2022 年第 4 四半期に、Movano Health は、Evie の血中酸素飽和度 (SpO2) の精度を評価するため、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) と共同で極めて重要な低酸​​素試験を成功裏に完了しました。 リングのデータの全体的な精度を動脈血ガスデータのデータと比較すると、Evie リングは約 2% の誤差範囲を達成し、SpO2 に関する FDA ガイダンスの 3.5% を大幅に下回りました。 標準および FDA のガイダンスに従って Movano Health が実施した別の非臨床試験では、脈拍は 40 ～ 240 拍/分 (BPM) の範囲で試験され、Evie リングの誤差範囲は 1 BPM で、これも FDA の要件を超えていました。

「当初から、Evie に対する私たちのビジョンは、美しく、アクセスしやすく、パーソナライズされ、FDA から医療機器として認可される消費者向けウェアラブルを開発することでした。この FDA への最初の申請は、私たちのチームにとって重要なマイルストーンとなります。将来の FDA 申請に向けた準備が整います」と Movano Health の CEO、John Mastrototaro 氏は述べています。 「医療機器会社になることに伴う努力は確かに重要ですが、既存のウェルネス ソリューションと比較した場合、これが競争力の高い差別化要因であり、強力な資産であると私たちは信じています。また、医療機器企業や他の企業との重要なパートナーシップの機会も可能になると期待されています。審査プロセスを通じてFDAと協力することを楽しみにしています。」

Evie リングは、健康とウェルネスの指標を組み合わせて、安静時心拍数、心拍数変動、SpO2、呼吸数、皮膚温度変動、生理周期と排卵の追跡、月経症状の追跡、歩数、活動性などの活動プロファイルを含む健康状態の全体像を提供します。時間と消費カロリー、睡眠段階と持続時間、気分の追跡。 このデータは、データの表示方法を簡素化し、複雑なグラフやチャートから離れ、女性が管理可能なライフスタイルを変更し、リスクを軽減するためのより積極的なアプローチを取るのに役立つ実用的な洞察に生体認証データを変換することを目的としたモバイル アプリを通じて配信されます。慢性疾患の。

Movano Health について 2018 年に設立された Movano Inc. (Nasdaq: MOVE) の dba Movano Health は、医療グレードの高品質データを消費者向け健康機器の最前線に提供する目的志向のヘルスケア ソリューション スイートを開発しています。 最新のフォームファクターを備えた Movano Health のデバイスは、個人の重要な健康情報の包括的な画像を取得し、そのデータをパーソナライズされたインテリジェントな洞察に独自に変換して、消費者がより健康でよりバランスの取れた生活を送れるようにします。 Movano Health のエンドツーエンド ソリューションにより、消費者、介護者、医療専門家は、毎日の医療グレードのデータをツールとして利用して、健康状態を積極的に監視および管理できるようになります。 Movano Health の詳細については、https://movanohealth.com/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、将来に関する当社の期待、予想、意図、信念、または戦略に関する将来の見通しに関する記述が含まれています。 これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点で当社が行った仮定に基づいており、実際の結果、条件、出来事が予想されたものと大きく異なる原因となる可能性がある既知および未知のリスクおよび不確実性の影響を受けます。 したがって、将来の見通しに関する記述に過度に依存すべきではありません。 将来予想に関する記述の例には、特に、Evie Ring の予想される FDA 認可、予想される将来の運用結果に関する記述が含まれます。 製品開発と機能、製品リリース、臨床試験、および規制への取り組み。 将来のイベントやパフォーマンスに対する当社の戦略、位置付け、期待。 実際の結果が将来予想に関する記述と大きく異なる可能性がある重要な要因は、フォーム 10-K による当社の最新の年次報告書およびフォーム 10-Q によるその後の四半期報告書、および米国に提出されたその他の報告書に記載されています。証券取引委員会（「リスク要因」というキャプションの下を含む）。 このリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、このリリースの日付時点でのみ述べられています。 当社は、書面または口頭を問わず、新しい情報、将来の展開などの結果として随時行われる将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。